浮游菌采样器的测试要领

更新时间：2022-09-03

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　　浮游菌采样器的测试本标准适用于医药工业清洁室和清洁区，，，，，无菌室或无菌区域(包括清洁事情台)的浮游菌的测定和情形的验证。。

　　浮游菌采样器的测试要领

　　要领提要

　　本要领接纳计数浓度法，，，，，即通过网络悬游在空气中的生物性粒子于专门的作育基，，，，，经若干时间，，，，，在相宜的生长条件下让其滋生到可见的菌落举行计数，，，，，从而判断清洁情形内单位体积空气中的活微生物数，，，，，以此来评定清洁室(区)的清洁度。。

　　所用的仪器、装备和作育基

　　a)浮游菌采样器；；；；；

　　b)真空抽气泵；；；；；

　　c)作育皿；；；；；

　　d)作育基；；；；；

　　e)恒温作育箱。。

　　浮游菌采样器

　　浮游菌采样器宜接纳撞击法机理的采样器，，，，，一样平常接纳狭缝式采样器或离心式采样器。。

　　接纳的浮游菌采样器必需要有流量计和准时器。。

　　狭缝式采样器的原理

　　狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，，，，，通过采样器的误差式平板，，，，，将收罗的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板作育基外貌上，，，，，附着的活微生物粒子经作育后形成菌落，，，，，予以计数。。

　　离心式采样器的原理

　　离心式采样器由于内部风机的高速旋转，，，，，气流从采样器前部吸入从后部流出，，，，，在离心力的作用下，，，，，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形作育条上，，，，，经作育后形成菌落，，，，，予以计数。。

　　狭缝式采样器的使用要点

　　应严酷按仪器说明书的要求举行操作。。

　　校验

　　采样器必需按仪器的检定周期，，，，，按期对仪器作检定，，，，，以包管测试数据的可靠性。。校验的项目有：准时器、转盘转速、流量计。。

　　每次测试前应按说明书上的划定，，，，，先接通电源，，，，，启动真空抽气泵，，，，，然后调理流量计及准时器。。

　　空气采样量凭证需要选定。。已知采样器的流量(L/min)，，，，，设定采样时间(min)，，，，，两者相乘即采样量(L)。。

　　注重事项

　　采样口必需用便于**及化学性能稳固的质料制造。。

　　采样管严禁渗漏，，，，，内壁应平滑。。

　　采样管的长度应凭证测点的高度定，，，，，只管镌汰弯曲。。

　　真空抽气泵

　　真空抽气泵的排宇量应与采样器匹配。。

　　宜接纳无油真空抽气泵，，，，，须要时可在非气口装置气体过滤器。。

　　真空抽气泵装置的位置必需适当，，，，，一样平常装在采样器下面。。

　　作育皿

　　狭缝式采样器一样平常接纳Æ 150mm×15mm、Æ 90mm×15mm、Æ65mm×15mm三种规格的硼硅酸玻璃作育皿。。�？？？？善局に∮貌裳餮≡窈鲜实淖饔�。。

　　离心式采样器接纳专用的固形作育条。。

　　作育基

　　通俗肉汤琼脂作育基或其他药典认可的作育基。。其配制要领见附录A(标准的附录)。。

　　恒温作育箱

　　必需按期对作育箱的温度计举行检定。。

　　测试办法

　　测试前仪器、作育皿外貌必需严酷**。。

　　采样器进入被测房间前先用**房间的**剂**，，，，，用于100级清洁室的采样器宜一直放在被测房间内。。

　　用**剂擦净作育皿的外外貌。。

　　采样前，，，，，先用**剂**采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，，，，，采样竣事，，，，，再用**剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。。

　　采样口及采样管，，，，，使用前必需高温**。。如用**剂对采样管的外壁及内壁举行**时，，，，，应将管中的残留液倒掉并晾干。。

　　采样者应衣着与被测清洁区域响应的事情服，，，，，在转盘上放入或替换作育皿前，，，，，双手用**剂**。。

　　狭缝式采样器的采样程序

　　仪器经**后先不放入作育皿，，，，，开动真空泵抽气，，，，，使仪器中的剩余**剂蒸发，，，，，时间不少于5min，，，，，并调好流量、转盘转速。。

　　关闭真空泵，，，，，放入作育皿，，，，，盖上盖子后调理采样器误差高度。。

　　置采样口于采样点后，，，，，依次开启采样器、真空泵，，，，，转动准时器，，，，，凭证采样量设定采样时间。。

　　作育

　　所有采样竣事后，，，，，将作育皿倒置于恒温作育箱中作育。。

　　在30℃～35℃作育箱中作育，，，，，时间不少于48h。。

　　每批作育基应有比照试验，，，，，磨练作育基自己是否污染。。�？？？？擅颗《�3只作育皿作比照作育。。

　　菌落计数

　　用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，，，，，然后用5～10倍放大镜检查，，，，，有否遗漏。。

　　若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，，，，，可区分时仍以2个或2个以上的菌落计数。。

　　注重事项

　　使用前仔细检查每个作育皿的质量，，，，，作育基及作育皿有变质、破损或污染的不可使用。。

　　接纳一切步伐避免采样管的污染和其他人为对样本的污染。。

　　对作育基、作育条件及其他参数作详细的纪录。。

　　由于**种类繁多，，，，，差别甚大，，，，，计数时一样平常用透射光于作育皿背面或正面仔细视察，，，，，不要漏计作育皿边沿生长的菌落，，，，，并须注重***落或作育基沉淀物的区别，，，，，须要时用显微镜判别。。

　　测试规则

　　测试状态

　　浮游菌测试前，，，，，被测试清洁室(或清洁区)温、湿度须抵达划定的要求，，，，，静压差、换气次数、空气流速必需控制在划定值内。。

　　浮游菌测试前，，，，，被测试清洁室(或清洁区)已经由**。。

　　测试状态有静态和动态两种，，，，，测试状态的选择必需切合生产的要求，，，，，并在报告中注明测试状态。。

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